Организация и сопровождение процедуры регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения (медоборудование, приборы, медицинская одежда, перевязочные материалы, лекарственные средства и т.п.) — как отечественных (белорусского производства) так и импортируемых в Республику Беларусь. Как в рамках национальной (белорусской) процедуры подтверждения соответствия, так и в рамках ЕАЭС (ТС) — т.е. Евразийского экономического союза.
Организация и сопровождение обеспечивается на всех стадиях, из которых состоит регистрация медицинской техники, других изделий медицинского назначения, лекарственных средств и медпрепаратов, включая подготовку и подачу документов регистрационного досье в уполномоченный орган, проведение комплекса необходимых испытаний (включая технические, санитарно-гигиенические (химико-токсикологические и другие), инспекцию производства (производственной площадки) и системы менеджмента качества производства медицинских изделий уполномоченным органом, анализ документов регистрационного досье, в т.ч. результатов испытаний медицинских изделий, нормативно-технических документов производителя и (или) импортера на медизделия уполномоченными органами, организациями и специалистами, вплоть до получения в установленном порядке регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Вниманию отечественных (белорусских) производителей медицинских изделий:
1 При необходимости (для лекарственных средств, мед препаратов и т.п.) — помогу с написанием фармакопейной статьи производителя, постановкой продукции на производство в соответствии с ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» и стандартами GMP.
2 Возможно, для производства продукции медицинского назначения Вам потребуется моя помощь по разработке технических условий, а также конструкторской и эксплуатационной документации (для медицинских приборов и оборудования).
Если Вам требуется такая услуга, как регистрация медицинской техники, других изделий медицинского назначения, лекарственных средств и медпрепаратов — обращайтесь. Мои контакты — ЗДЕСЬ.